尖峰藥業(yè)自主創(chuàng)新又出新成果 抗腫瘤新藥JFAN-1001獲美國藥物臨床試驗許可 國家1類新藥 國際PCT專利 完全自主知識產(chǎn)權(quán)
發(fā)布時間:
2023-11-01
10月26日,集團(tuán)公司發(fā)布公告,尖峰控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司研發(fā)的抗腫瘤新藥JFAN-1001 膠囊,收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(即美國FDA)批準(zhǔn)開展臨床試驗的通知書。這也是近年來金華制藥企業(yè)第一個獲準(zhǔn)在美國開展臨床試驗的品種。
JFAN-1001 是尖峰亦恩開發(fā)的抗腫瘤新藥,注冊分類屬于化學(xué)藥品1類,主要用于EGFR-T790M繼發(fā)突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。非鱗狀非小細(xì)胞肺癌是指除了鱗狀上皮細(xì)胞癌的非小細(xì)胞肺癌,即大細(xì)胞肺癌、肺腺鱗癌、肺腺癌等,系起源于支氣管黏膜支氣管腺體和肺泡上皮的一類肺惡性腫瘤。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計,肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤,在中國的發(fā)病率和死亡率亦位列第一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù),2020年中國新發(fā)肺癌病例數(shù)為81.6萬,占中國新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%;2020年中國肺癌死亡病例數(shù)為71.5萬,占中國癌癥死亡病例數(shù)的23.8%。非小細(xì)胞肺癌為肺癌的主要亞型,約占所有病例的85%。在非小細(xì)胞肺癌中,非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者占比約70%。
目前國內(nèi)已上市的表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑靶向藥物包括,第一代EGFR抑制劑吉非替尼、厄洛替尼、??颂婺?,第二代 EGFR 抑制劑阿法替尼、達(dá)克替尼,第三代 EGFR抑制劑奧希替尼。尖峰亦恩JFAN-1001是與奧希替尼的靶點相同的第三代 EGFR 抑制劑。
JFAN-1001是尖峰藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)自主創(chuàng)新的重要成果,擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),已經(jīng)成功獲得兩項國際PCT專利(PCT/US2016/064502,PCT/US2016/064507),并向7個國家和地區(qū)提出申請,現(xiàn)已獲得中國及香港地區(qū)、美國、歐盟的專利授權(quán),是受到國際專利保護(hù)的1.1類創(chuàng)新藥。
2022年4月,尖峰藥業(yè)“全球創(chuàng)新靶向腫瘤1類新藥‘JFAN-1001’的臨床研究”項目,被浙江省科技廳列入“2022年度‘尖兵’‘領(lǐng)雁’研發(fā)攻關(guān)計劃”。
在獲準(zhǔn)在美開展臨床試驗之前,尖峰亦恩JFAN-1001已于2020年8月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,目前國內(nèi)一期臨床試驗已接近尾聲,試驗結(jié)果理想。
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尖峰藥業(yè)“企業(yè)信息化建設(shè)項目”通過驗收
本報訊尖峰藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”被列入2015年金華市“兩化融合”(信息化和工業(yè)化的高層次的深度結(jié)合)重點項目名單,并于5月18日上午順利通過專家組的現(xiàn)場驗收。藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”的主要內(nèi)容包括:罐區(qū)控制系統(tǒng),解決了罐區(qū)與生產(chǎn)區(qū)有機溶劑的密閉化計量輸送問題,能自動實現(xiàn)終端計量設(shè)置,有效保證了罐區(qū)操作的安全和環(huán)保要求;空調(diào)自控系統(tǒng),通過上位機和下位機PLC數(shù)模轉(zhuǎn)換及終端執(zhí)行器調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié),實現(xiàn)空調(diào)區(qū)域溫度、濕度、房間壓差等的控制,保證生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境的清潔度要求;在線粒子監(jiān)測軟件系統(tǒng),通過上位機、真空系統(tǒng)、激光傳感器和等動力采樣探頭等,通過每個傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關(guān)鍵孔板自動調(diào)節(jié)至標(biāo)準(zhǔn)流量,進(jìn)行溫度、濕度、粒子、浮游菌、房間壓差等的監(jiān)測,實行動態(tài)管理,實現(xiàn)生產(chǎn)過程環(huán)境可視化監(jiān)測;MRP生產(chǎn)管理系統(tǒng),使得倉庫、車間、管理層相關(guān)人員對生產(chǎn)過程物料的流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)計劃的實施、以及產(chǎn)品庫存等信息的獲取更加便捷。18日的現(xiàn)場驗收中,由市經(jīng)信委信息化處、開發(fā)區(qū)經(jīng)發(fā)局、市信息化促進(jìn)會、浙師大教授組成的驗收組,通過查看各系統(tǒng)軟件的合同、購買移交記錄、培訓(xùn)記錄、項目實施中的問題記錄表、
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