尖峰藥業(yè)原料藥鹽酸頭孢甲肟獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-06-03
近日，尖峰藥業(yè)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸頭孢甲肟的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。
鹽酸頭孢甲肟適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的感染癥。
2019年9月，尖峰藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的鹽酸頭孢甲肟原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理。近日獲批，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”，即表示通過(guò)審批。截至目前，鹽酸頭孢甲肟在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共九家。（呂雅婷）
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