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纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)獲得注冊批件
發(fā)布時間:
2023-06-12
本報訊 近日,尖峰藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(I)《藥品注冊證書》)。
纈沙坦氨氯地平片(I)(規(guī)格:每片含纈沙坦80mg,氨氯地平5mg)由諾華制藥(Novartis)開發(fā)研制,2007年1月獲EMA批準在歐盟上市, 2007年6月獲FDA批準在美國上市,2009年9月在國內獲批上市。纈沙坦氨氯地平片(I)用于治療原發(fā)性高血壓,用于單藥治療不能充分控制血壓的患者,已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》,分類為乙類;且已列入《國家基本藥物目錄(2018年版)》。
尖峰藥業(yè)于2021年12月16日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理,于2023年05月19日在國內批準上市。本次獲得纈沙坦氨氯地平片(I)《藥品注冊證書》,標志著尖峰藥業(yè)具有進行該藥品生產、銷售的資格,將進一步豐富尖峰藥業(yè)的產品種類,有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務的競爭力。(徐春柳)
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