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藥業(yè)新金西廠區(qū)組織FDA模擬檢查
發(fā)布時(shí)間：
2023-05-04
本報(bào)訊 為了迎接FDA檢查，4月17日—19日，尖峰藥業(yè)公司新金西廠區(qū)委托商務(wù)咨詢公司對(duì)G01、G02車間、倉(cāng)庫(kù)、QA、QC、工程等系統(tǒng)進(jìn)行模擬檢查，并按照中國(guó)及cGMP質(zhì)量體系管理進(jìn)行差距分析，為評(píng)估新金西廠區(qū)作為NMPA和美國(guó)市場(chǎng)OSD產(chǎn)品QMS供應(yīng)商cGMP合規(guī)水平。
專家組分成三組分別對(duì)倉(cāng)庫(kù)取樣間，G01、G02車間，物料管理系統(tǒng)相關(guān)文件，生產(chǎn)系統(tǒng)相關(guān)文件，物料供應(yīng)商管理，公用系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)文件，QC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)及文件系統(tǒng)，QA質(zhì)量保證系統(tǒng)，廠房設(shè)施設(shè)備管理及計(jì)量器具管理，設(shè)備確認(rèn)等進(jìn)行審計(jì)，并對(duì)車間潔凈區(qū)環(huán)境、壓縮空氣及水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查。專家組對(duì)檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)，對(duì)尖峰藥業(yè)新金西廠區(qū)質(zhì)量管理體系給予肯定，并就檢查中發(fā)現(xiàn)的不足提出意見。
制造二部經(jīng)理周恒斌表示會(huì)立即對(duì)不足產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析及整改，提升新金西廠區(qū)的質(zhì)量體系管理水平，為通過FDA認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。（王校生）
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