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尖峰又一原料藥獲準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-05-04
本報(bào)訊 4月20日，尖峰藥業(yè)公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，他氟前列素原料藥獲準(zhǔn)上市。
尖峰藥業(yè)他氟前列素原料藥于2021年2月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交原料藥備案登記資料，當(dāng)年3月份獲得受理并啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，并于年底收到發(fā)補(bǔ)通知書(shū)。2022年5月，藥業(yè)公司向藥審中心提交補(bǔ)充研究資料，同時(shí)送樣至浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行發(fā)補(bǔ)研究后部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。2022年9月，藥審中心啟動(dòng)補(bǔ)充研究資料的技術(shù)審評(píng)，最終審評(píng)結(jié)果符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。
他氟前列素為前列素類(lèi)似物，是一種選擇性的前列腺素受體激動(dòng)劑，可通過(guò)增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來(lái)降低眼內(nèi)壓，用于降低開(kāi)角型青光眼或眼高壓患者升高的眼內(nèi)壓。包括尖峰藥業(yè)在內(nèi)，目前該原料藥國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的企業(yè)只有兩家。他氟前列素原料藥成功上市，豐富了尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品，有助于進(jìn)一步拓展公司醫(yī)藥板塊的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。（徐春柳）
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